Daraxonrasib почти удвоил выживаемость при раке ПЖ

Главный результат

Главный вывод стал яснее после пленарной презентации ASCO 31 мая 2026 года: daraxonrasib, также известный как RMC-6236, почти удвоил медиану общей выживаемости у ранее леченных пациентов с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы. В исследовании фазы 3 RASolute 302 медиана выживаемости составила 13,2 месяца против 6,7 месяца при химиотерапии по выбору исследователя.

Практически важно: это сильный результат поздней клинической стадии, но препарат пока не является рутинно одобренным лечением. Расширенный доступ FDA не равен полноценному одобрению.

Почему это важно

Рак поджелудочной железы остаётся одним из самых смертоносных онкологических заболеваний в мире. Пятилетняя выживаемость составляет менее 13% по всем стадиям и снижается примерно до 3% при метастатической форме. Большинство пациентов диагностируются слишком поздно для радикальной хирургии, а варианты лечения за последние два десятилетия продвигались лишь постепенно.

На молекулярном уровне ген KRAS долгое время определял проблему. Мутации KRAS присутствуют более чем в 90% опухолей поджелудочной железы и стимулируют неконтролируемое деление клеток. На протяжении четырёх десятилетий KRAS считался неподдающимся медикаментозному воздействию: гладкая поверхность белка не имела карманов связывания. Ранние KRAS-таргетные препараты, такие как сотораsib, действуют только против одного варианта мутации (KRAS G12C), редкого при раке поджелудочной железы.

Дараксонрасиб другой. Он относится к новому классу мультиселективных ингибиторов RAS(ON), разработанных для блокирования активной (GTP-связанной) формы белков RAS по множеству подтипов мутаций. Именно поэтому исследователи описывают данные RASolute 302 как трансформативные для целой популяции пациентов, а не для узкой подгруппы.

Внутри исследования

RASolute 302 (NCT06625320) — глобальное рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, спонсируемое Revolution Medicines, онкологической компанией поздней клинической стадии со штаб-квартирой в Редвуд-Сити, Калифорния. Около 500 пациентов с метастатическим PDAC, прогрессировавших после как минимум одной линии системной терапии, были рандомизированы на приём дараксонрасиба 300 мг перорально раз в день или стандартной внутривенной химиотерапии второй линии по выбору исследователя.

Исследование возглавил д-р Брайан М. Уолпин, MD, MPH, из онкологического института Dana-Farber, а д-р Эйлин М. О'Райлли, MD, из Memorial Sloan Kettering выступила соисследователем и ведущим автором публикации в NEJM. Парные первичные конечные точки — выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. Обе достигли статистической значимости при первом промежуточном анализе, объявленном 13 апреля 2026 года, и Revolution Medicines указала, что результаты считаются окончательными.

Ключевые результаты

• Медианная общая выживаемость: 13,2 месяца с дараксонрасибом против 6,7 месяцев с химиотерапией
• Отношение рисков смерти: 0,40 (p < 0,0001), снижение риска смерти на 60%
• Выживаемость без прогрессирования также достигла первичной конечной точки
• Польза наблюдалась при всех подтипах мутаций RAS (G12D, G12V, G12R и других)
• Данные фазы 1/2: 30% объективного ответа при 300 мг, 90% контроля заболевания
• Медианная длительность ответа в фазе 1/2: более 8 месяцев
• Безопасность: 96% побочных эффектов любой степени, 30% — 3 степени и выше
• Новых сигналов безопасности в фазе 3 не выявлено

Что говорят исследователи

«В этом ключевом исследовании дараксонрасиб как таргетное лекарство обеспечил драматическое улучшение общей выживаемости у пациентов с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы по сравнению со стандартной химиотерапией, что соответствует более ранним результатам. Эти результаты представляют потенциально трансформативный прогресс для пациентов», — сказал д-р Брайан М. Уолпин, MD, MPH, главный исследователь и директор Hale Family Center for Pancreatic Cancer Research в Dana-Farber Cancer Institute.

«Это первый ингибитор RAS, оцениваемый в крупном рандомизированном исследовании у пациентов с раком поджелудочной железы, и он демонстрирует важное влияние этих новых лекарств на лечение заболевания», — добавил д-р Уолпин.

«Это происходит у широкой группы пациентов, поскольку мутации KRAS присутствуют почти в каждом случае рака поджелудочной железы и важны для роста и метастазирования. Очень обнадёживает видеть такие результаты для людей с раком поджелудочной железы в большом масштабе», — сказала д-р Эйлин М. О'Райлли, MD, гастроинтестинальный онколог в Memorial Sloan Kettering Cancer Center и ведущий автор статьи NEJM.

Оговорки и ограничения

К заголовку нужно добавить важные ограничения.

Во-первых, daraxonrasib остается экспериментальным препаратом. Расширенный доступ позволяет некоторым пациентам получить лечение до формального одобрения, но это не коммерческое одобрение для обычного применения.

Во-вторых, данные относятся к ранее леченному метастатическому PDAC. Их нельзя автоматически переносить на первую линию терапии или локально распространенное заболевание.

В-третьих, побочные эффекты остаются важными. Сыпь была частой, хотя чаще описывалась как управляемая. Пациентам требуется наблюдение онколога.

В-четвертых, доказательства сильные, но регуляторы еще должны рассмотреть полный пакет данных.

Что будет дальше

Следующий этап — не ожидание ASCO, а регуляторная оценка, доступ пациентов и дальнейшее подтверждение.

31 мая 2026 года: полный набор данных RASolute 302 был представлен на ASCO, что усилило публичную доказательную базу после апрельского объявления.

Текущий доступ: программа expanded access в США может позволить подходящим пациентам получить daraxonrasib через лечащего онколога до формального одобрения.

Регуляторный путь: Revolution Medicines планирует подать New Drug Application в FDA, а затем ожидаются другие международные шаги.

Научный путь: исследования в более ранних линиях, комбинациях и других RAS-зависимых опухолях покажут, насколько широкой может быть польза.

Более широкая картина

Дараксонрасиб является частью более широкой научной волны, часто описываемой как «революция RAS». На протяжении четырёх десятилетий KRAS считался неподдающимся медикаментозному воздействию. Одобрение сотораsib в 2021 году для немелкоклеточного рака лёгких с мутацией KRAS G12C пробило этот потолок, но касалось только узкой подгруппы. Pan-RAS ингибиторы, такие как дараксонрасиб, расширяют пользу для гораздо большей популяции пациентов, чьи опухоли несут варианты G12D, G12V, G12R и другие, которые вместе составляют подавляющее большинство случаев рака поджелудочной железы, колоректального рака и многих случаев рака лёгких. Другие ингибиторы RAS(ON) находятся в разработке у нескольких компаний, что указывает на быстрое расширение ландшафта RAS-таргетной терапии в ближайшие годы.

Вопросы читателей

Одобрен ли daraxonrasib FDA?

Нет. Это экспериментальный препарат. Расширенный доступ не является полным одобрением.

Что изменилось после ASCO 2026?

Данные фазы 3 RASolute 302 были публично представлены шире: медиана общей выживаемости 13,2 месяца против 6,7 месяца при химиотерапии.

Это лечит рак поджелудочной железы?

Нет. Это важное улучшение выживаемости, но не излечение.

Почему важно название RMC-6236?

RMC-6236 — это код разработки daraxonrasib, поэтому оба названия помогают связать старые материалы исследования с новым названием.

Источники

1. Reuters. Revolution's pancreatic cancer drug doubles survival, boosts quality of life. May 31, 2026. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/revolutions-pancreatic-cancer-drug-doubles-survival-boosts-quality-life-2026-05-31/
2. Reuters. US FDA authorizes early access to Revolution's pancreatic cancer pill. May 1, 2026. https://www.reuters.com/legal/litigation/us-fda-authorizes-early-access-revolutions-pancreatic-cancer-pill-2026-05-01/
3. Revolution Medicines. Daraxonrasib demonstrates unprecedented overall survival benefit in pivotal phase 3 RASolute 302 clinical trial. April 13, 2026. https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/daraxonrasib-demonstrates-unprecedented-overall-survival-benefit
4. OncLive. Daraxonrasib meets all primary and key secondary efficacy endpoints in pretreated PDAC. May 31, 2026. https://www.onclive.com/view/daraxonrasib-meets-all-primary-key-secondary-efficacy-end-points-in-pretreated-pdac
5. ClinicalTrials.gov. Phase 3 study of daraxonrasib (RMC-6236) in patients with previously treated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. NCT06625320. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06625320

Ключевые выводы

• Daraxonrasib RMC-6236 почти удвоил медиану выживаемости: 13,2 против 6,7 месяца.
• ASCO 2026 сделала данные более актуальными и публичными.
• Препарат остается экспериментальным; expanded access не равен полному одобрению.
• Следующие этапы: FDA, доступ пациентов и новые исследования.

Редакционная заметка

Эта статья является журналистским освещением медицинского исследования и предназначена только для общеинформационных целей. Это не медицинский совет. Результаты клинических исследований, объявленные через пресс-релизы, могут отличаться в деталях от окончательных рецензируемых публикаций, а регуляторные решения могут изменить доступность лечения. Всегда консультируйтесь с квалифицированным медицинским работником перед принятием любого медицинского решения. Освещение отражает общедоступные данные по состоянию на май 2026 года. В медицинской чрезвычайной ситуации звоните 101 (Израиль), 911 (США) или 112 (ЕС).